[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire

Durée de la formation
1 jour soit 7h00
Compétences visées
La norme ISO 13485 :2016 est un prérequis au marquage CE des DM et DM DIV, soit par application des exigences en tant que bonnes pratiques ou soit par certification officielle par un organisme accrédité.
La norme ISO 13485 :2016 est aussi utile pour les sous-traitants ou autres opérateurs économiques car son application est un gage de sérieux aux yeux des fabricants et des organismes de certification.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.
Objectif de la formation
• Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé
• Identifier les exigences
• Identifier les moyens de réponse aux exigences
• Pouvoir définir un plan d’action
Programme
• Introduction :
a. Rappel du contexte Européen
b. Utilité de la norme et lien avec la Règlementation

• Analyse de la norme, chapitre après chapitre
a. Aperçu de la structure
b. Définitions (et ISO 9000)
c. Revue des exigences
d. Analyse des exigences, points d’attention et interprétation
e. Moyens de mise en conformité avec les exigences

• Ecarts de la norme actuelle en regard du Règlement (UE) 2017/745
• Établissement d’un plan d’action : priorités
• Conclusion