[Assurance qualité] ISO 11607-1 et -2 2019

Durée de la formation
1 jour soit 7h30
Compétences visées
Une nouvelle version de la norme ISO 11607 a été publiée en 2019. Venez soit rafraîchir vos connaissances, soit tout apprendre de cette norme avec un formateur MD101 qui a pratiqué depuis de nombreuses années la qualification des procédés de conditionnement.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.
Objectif de la formation
• Connaître les exigences des normes ISO 11607-1 et ISO 11670-2
• Savoir appliquer une gestion des risques au conditionnement d’un DM
• Savoir mettre en œuvre une qualification QI / QO / QP des procédés de conditionnement
• Savoir ce qu’il faut mettre en place pour le conditionnement dans un plan de surveillance après commercialisation.
Programme
1. Les textes réglementaires et normatifs
2. La gestion des risques
3. ISO 11607

• EN ISO 11607-1
> Définitions
> Conception
> Matériaux
> Système d’emballage

• EN ISO 11607-2
> Qualification de l’Installation
> Les statistiques en validation
> Qualification Opérationnelle
> Qualification de Performance

4. La phase de surveillance
5. La phase post-market
6. Exemple d'applications
7. Questions
8. Quiz