[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• R&D,
• Affaires réglementaires, Assurance qualité,
• Production, Contrôles
Objectif de la formation
• Être capable de définir les familles de produits,
• Être capable de conduire une validation de stérilisation,
• Être capable de mettre en place les contrôles de routine
• Être capable d’auditer un sous‐traitant
Programme
Matin
• Notions de microbiologie
• Impact des process de fabrication sur la stérilisation
• Technique de stérilisation gamma, QI et QO de l’irradiateur

Après‐midi
• Cartographie (QP)
• Essais de contamination initiale (ISO 11737‐1) et de stérilité (ISO 11737‐2)
• Validation de la dose de stérilisation, audits de dose, contrôles de routine
• Validation de la dose maximale