[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsable bureau d’étude
• Responsable gestion des risques, tests
• Ingénieurs électronique, mécanique, logiciel embarqué
• Responsable qualité


Objectif de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
• D’identifier les exigences applicables au projet,
• D’intégrer à la conception les exigences de performance, de sécurité, de certification et d’essais
• D’intégrer la sécurité électrique au processus de gestion des risques
• De produire des instructions d’utilisation et un étiquetage conforme


Programme
1 Contexte
a. Incidents avec les dispositifs Électro-Médicaux
b. Exigences règlementaires
c. Exigences normatives
2 Contenu de la norme
a. Domaine d’application
b. Définitions et notions importantes
c. Classifications
d. Moyens de réponse
e. Normes collatérales (60601-1-2, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-1-11)
3 Tenir compte de la norme, par famille d’exigence (marquage, protection contre les dangers mécaniques, sécurité électrique, …):
a. Dispositifs concernés
b. Exigences
c. Moyens de réponse
4 Conclusion
a. Planifier
b. Travailler avec un laboratoire