[Assurance qualité] Management de la Qualité dans les Dispositifs Médicaux et marquage CE

Formateur
Isabelle DOUCHET
Durée de la formation
3 jours
Compétences visées
Faire le point sur le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, Respecter les normes qualité.
Maîtriser les procédures de marquage CE, intégrer dans le système existant les exigences réglementaires spécfiques pour avoir accès au marché hors CEE (cas des USA, du Canada).
Public ciblé
Responsable qualité, réglementaire, direction générale
Objectif de la formation
Développer ses connaissances techniques en matière de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux, prendre en compte les exigences réglementaires, être capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485 et de la directive européenne applicable.
Programme
Rappel du cadre réglementaire applicable au marquage CE des Dispositifs Médicaux.
Classification des DM, constitution du dossier Marquage CE.
Quelle procédure d'évaluation de la conformité choisir ?
L'analyse de risques selon l'ISO 14971, évaluation de la sécurité du produit.
Les investigations cliniques/ l'analyse bibliographique des données (MEDDEV 2.7.1).
La gestion des vigilances.
Dispositions applicables au mandataire.
Spécificités du Système de management de la qualité des Dispositifs Médicaux.
Norme ISO 13485, différences avec la norme ISO 9001: lecture approfondie.
Procédure d'obtention de marquage CE et de certification: l'organisme notifié, les différentes étapes d'évaluation de la conformité : l'examen documentaire, l'audit sur site, la surveillance.
Ateliers pratiques