[Assurance qualité] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
• Consultants
Objectif de la formation
Comprendre le contexte et les objectifs de la réglementation
Connaître les grand principes de mise en application
Savoir quels sont les pièges à éviter
Programme
1. Principes du marquage CE
2. Marquage CE pour les dispositifs médicaux : une double démarche
• Contexte : acteurs principaux et rôles de chacun
• Déroulement d’une certification : les grandes étapes
• Construction d’un système de management de la qualité
• Élaboration d’un dossier technique
3. Les points d’attention
• Une réglementation renforcée
• Les autres Directives à connaître (autres que celle relative aux DM)