[Validation des Procédés] La validation du Packaging

Durée de la formation
1 jour, 7 heures
Objectif de la formation
• Comprendre les exigences pour la validation des systèmes de barrière stérile des dispositifs médicaux.
Programme
1. Les textes réglementaires et normatifs (Règlement 2017/745, ISO 13485, ISO 11607…)
2. Les définitions (Barrière microbienne, système de barrière stérile, …)
3. La gestion des risques (ISO 14971)
4. La phase de conception
5. Les types d’emballages (sachets, emballage souple, emballage rigide, tyvec …)
6. La phase de validation
a. Référentiels : ASMT F 1608 et ASTM F2638 barrière microbienne, EN 868 et ASTM F88 force de Scellage, ASTM F2096 Bubble Test, ASTM F1929 Dye penetration test, ASTM F 1980 Essai de vieillissement, NF H 00-060, NF EN 15552, ASTM D4169 validation du transport…
b. Qualification de l’Installation
c. Qualification Opérationnelle
d. Qualification de Performance
7. La phase de surveillance
8. La phase post-market
9. Les statistiques en validation (capabilité du procédé, Cp, Cpk, …)