[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Responsables du système d’information.



Objectif de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
• Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
• Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire
• Pouvoir définir un plan d’action



Programme
• Introduction
o Exigences réglementaires
o Exigences normatives
• Processus de validation
o Inventaire
o Sélection
o Effort de validation, approche basée sur les risques
o Critères supplémentaires de validation
• Qualification de Conception – cas particulier
• Etapes de validation
o QI – QO – QP
o Cas des fichiers excel
• Maintien à l’état validé.