[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Responsables production, méthodes, contrôles, achats,
• Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
Objectif de la formation
• Comprendre les différences de concepts entre la réglementation Américaine (Etats Unis d’Amérique) et celle exigible en France / Europe pour les Dispositifs Médicaux
• Connaître les exigences de la réglementation Américaine pour les Dispositifs Médicaux
• Identifier les points spécifiques qu’il faut mettre en place pour se mettre en conformité.


Programme
• Exposé du mode d’inspection US FDA selon la méthode Q-SIT US FDA,
• Exigences spécifiques concernant la réglementation des Etats Unis concernant les Dispositifs Médicaux (US FDA 21 CFR part 820) en partant d’une base constituée par un Système Qualité ISO 13485
o Déclinaison des 8 chapitres de la Norme ISO 13485 avec l’ensemble des points 21 CFR part 820).