[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485

Durée de la formation
2 jours
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité,
• Auditeurs internes,
• Personnes responsables des audits fournisseurs.
Objectif de la formation
• Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
• Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)
Programme
Journée 1 – Théorique
• Finalités de l’audit interne et de l’audit seconde partie
• Approche de l’ISO 19011
• Planification : programme et plan d’audit
• Les documents associés à l’audit
• Gestion de la réunion d’ouverture
• Rédaction des non‐conformités, CAPA
• Réunion de clôture
• Techniques de communication

Journée 2 – Mise en pratique
• Accompagnement du stagiaire lors d’un audit réel :
• Préparation de l’audit (stagiaire + formateur)
• 1⁄2 journée d’observation du formateur (réunion d’ouverture et audit)
• 1⁄2 journée de conduite d’audit par le stagiaire, supervisé par le formateur (audit et réunion de clôture)