[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
• Consultants
Objectif de la formation
• Répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication
• Comprendre et appliquer les règles d’hygiène en industrie du DM
• Assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, dans le but de garantir la sécurité du patient
• Formation théorique et prise en compte des spécificités des participants
Programme
1. Rappel du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745
2. Rappel des Bonnes pratiques de fabrication - BPF
3. Le risque microbiologique, les causes
4. Les contaminants microbiens en production
5. Leurs origines : humaines, environnement, matières premières, matériel
6. La maîtrise du risque microbiologique, précautions indispensables
7. Le comportement et hygiène du personnel
8. Les règles d’accès aux locaux
9. Le nettoyage et la désinfection