[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF

Durée de la formation
1 jour
Compétences visées
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), notion qui vient du secteur pharmaceutique, rejoint la notion d'assurance qualité, notion habituellement utilisée dans le secteur du dispositif médical. Mettre en place de bonnes pratiques de fabrication en matière d'hygiène permet de s'assurer que procédés de fabrication incluent des mesures qui réduisent les risques de contamination des dispositifs.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
• Consultants
Objectif de la formation
• Répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication
• Comprendre et appliquer les règles d’hygiène en industrie du DM
• Assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, dans le but de garantir la sécurité du patient
• Formation théorique et prise en compte des spécificités des participants
Programme
1. Rappel du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745
2. Rappel des Bonnes pratiques de fabrication - BPF
3. Le risque microbiologique, les causes
4. Les contaminants microbiens en production
5. Leurs origines : humaines, environnement, matières premières, matériel
6. La maîtrise du risque microbiologique, précautions indispensables
7. Le comportement et hygiène du personnel
8. Les règles d’accès aux locaux
9. Le nettoyage et la désinfection