[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires

Durée de la formation
1 jour soit 7h
Public ciblé
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Sous-traitants dans le secteur du médical
- Consultants
Objectif de la formation
- Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé
- Identifier les exigences
- Identifier les moyens de réponse aux exigences
- Pouvoir définir un plan d’action
Programme
• Utilité de la norme en contexte Européen
• Analyse de la norme, chapitre après chapitre :
o Analyse et interprétation des exigences
o Moyens de mise en conformité avec les exigences
• Établir un plan d’action
• Conclusion