[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/246/UE

Durée de la formation
1 jour
Compétences visées
• Identifier les exigences du règlement DMDIV 2017/746/UE (IVDR en anglais) et comprendre comment cela aura une incidence sur votre organisation.
• Comprendre les changements importants introduits par le règlement DMDIV, les aspects non applicables et les révisions à réaliser pour être en conformité avec les nouvelles exigences de marquage CE.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
• Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.


Objectif de la formation
Le règlement DIV (RDIV ou IVDR) entre en application à partir de Mai 2022. Vos dispositifs actuellement en auto-marquage vont devoir être audités par un ON. Profitez de la période de transition pour former vos équipes aux nouvelles exigences, pour identifier l’impact sur votre SMQ, sur la conformité de vos produits, sur les informations à fournir dans les dossiers techniques, et soyez prêt pour définir votre plan d’action de mise en conformité avec le règlement.
Programme
1. Généralités, opérateurs économiques et personne chargée de veiller au respect de la réglementation
2. Les règles de classification des DMDIV
3. Les exigences générales et exigences relatives à la conception au développement et à la fabrication
4. Les exigences relatives aux informations à fournir
5. La documentation technique du DMDIV, les évaluations et études de performance
6. L’aptitude à l’utilisation
7. La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation et les différents modes de surveillance (PMCF, PMS, PSUR).
8. Les procédures d’évaluation de conformité