[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_2 jours

Durée de la formation
2 jours
Compétences visées
L’audit interne est une exigence clé de l’ISO 13485. Savoir réaliser des audits internes et acquérir la qualification d’auditeur interne requierent de connaître les exigences de la norme ISO 19011 sur les audits de SMQ.
Cette formation vous permettra d’acquérir les bonnes pratiques de réalisation d’audit, depuis la préparation du plan avant l’audit, jusqu’à la réunion de clôture d’audit, en conformité avec les exigences de la norme ISO 19011.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité,
• Auditeurs internes,
• Personnes responsables des audits fournisseurs.
Objectif de la formation
• Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
• Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)
Programme
Journée 1 – Théorique
1. Finalités de l’audit interne et de l’audit seconde partie
2. Approche de l’ISO 19011
3. Planification : programme et plan d’audit
4. Les documents associés à l’audit
5. Gestion de la réunion d’ouverture
6. Rédaction des non‐conformités, CAPA
7. Réunion de clôture
8. Techniques de communication en audit

Journée 2 – Mise en pratique
9. Accompagnement du stagiaire lors d’un audit réel :
10. Préparation de l’audit (stagiaire + formateur)
11. 1⁄2 journée d’observation du formateur (réunion d’ouverture et audit)
12. 1⁄2 journée de conduite d’audit par le stagiaire, supervisé par le formateur (audit et réunion de clôture)