[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques

Durée de la formation
2 jours
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
• Consultants
Objectif de la formation
Comprendre la méthodologie et connaître les outils nécessaires à la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit des procédés de nettoyage des Dispositifs Médicaux.
Programme
1er jour :
• Présentation du contexte normatif
• Présentation de la norme EN ISO19227

2ème jour :
• Gap analysis entre les 2 normes NF S94-091 vs EN ISO19227
• Principes d'une validation de nettoyage
• Etapes préliminaires à la validation au travers de cas pratiques : flowcharts, contaminants, analyse de risques, "worst-cases"
• Routine : que doit-on surveiller et dans quels cas ?
• Questions diverses