[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet logiciel,
• Equipe de conception.

Objectif de la formation
• Connaître les objectifs principaux de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation d’un Dispositif Médical

Programme
• Définitions
• Risques et exigences réglementaires
• Cycle de vie d’un DM
• Management du risque
• Plan de gestion des risques
• Analyse du risque
• Évaluation du risque initial
• Maîtrise du risque
• Acceptabilité du risque résiduel global
• Rapport de gestion des risques
• Dossier de gestion des risques