[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

Durée de la formation
1 jour
Compétences visées
La gestion des risques est un processus qui s’applique tout au long du cycle de vie du dispositif médical. La norme ISO 14971 est requise pour mettre en œuvre un processus de gestion des risques conformes aux réglementations du dispositif médical.
Cette formation vous permettra d’acquérir les bases ou de rafraîchir vos connaissances sur les exigences de la gestion des risques selon l’ISO 14971.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet logiciel,
• Equipe de conception.

Objectif de la formation
• Connaître les objectifs principaux de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation d’un Dispositif Médical

Programme
1. Définitions
2. Risques et exigences réglementaires
3. Cycle de vie d’un DM
4. Management du risque
5. Plan de gestion des risques
6. Analyse du risque
7. Évaluation du risque initial
8. Maîtrise du risque
9. Acceptabilité du risque résiduel global
10. Rapport de gestion des risques
11. Dossier de gestion des risques