[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire

Durée de la formation
1 jour soit 7h00
Public ciblé
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Sous-traitants dans le secteur du médical
- Consultants
Objectif de la formation
- Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé
- Identifier les exigences
- Identifier les moyens de réponse aux exigences
- Pouvoir définir un plan d’action
Programme
• Introduction :
a. Rappel du contexte Européen
b. Utilité de la norme et lien avec la Règlementation

• Analyse de la norme, chapitre après chapitre
a. Aperçu de la structure
b. Définitions (et ISO 9000)
c. Revue des exigences
d. Analyse des exigences, points d’attention et interprétation
e. Moyens de mise en conformité avec les exigences

• Ecarts de la norme actuelle en regard du Règlement (UE) 2017/745
• Établissement d’un plan d’action : priorités
• Conclusion