[9 mars 2021] : Principes de l’évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4

Formateur
Caroline SOULET
Durée de la formation
4h00 (de 9h à 13h00)
Compétences visées
Le MEDDEV 2.1/7 a été mis à jour en 2016 en révision 4 et apporte des changements significatifs à la conformité de l’évaluation clinique.
Mettre en place les bonnes pratiques requises par la réglementation et le MEDDEV 2.7/1 rev.4 est impératif pour la validation et l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Le MEDDEV 2.7/1 rev.4 contient les bonnes pratiques pour répondre aux exigences du nouveau règlement.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Responsables des affaires règlementaires,
• Evaluateurs cliniques,
• Personnes intervenant dans l’élaboration de la partie clinique du dossier de marquage CE visant à démontrer l’évidence clinique en matière de sécurité et de performance.
Objectif de la formation
• Connaître les exigences réglementaires en matière d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
• Connaître les principes et les étapes de l’évaluation clinique définie dans le MEDDEV 2.7/1 rev. 4.
• Connaître le cycle de vie de l’évaluation clinique et les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation.
Programme
1. Les exigences réglementaires et leur évolution apportée par le règlement (UE) 2017/745

2. La méthode d’évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev.4
• L’identification des données pertinentes
• Evaluation des données cliniques
• Analyse des données cliniques
• Le rapport d’étude clinique.

3. L’actualisation du rapport d’évaluation clinique avec la PMS et le PMCF