[Affaires réglementaires] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

Durée de la formation
1 jour, 7h00
Compétences visées
La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.
Découvrez comment les normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1, UL 2900-1 et UL 2900-2-1 modifient les processus du cycle de vie du logiciel.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.
Objectif de la formation
• Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
• Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les réglementations RDM et RDIV
• Identifier les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour le cycle de vie logiciel dans le cadre des normes harmonisées et de la norme UL 2900-1

Programme
1. La cybersécurité et les réglementations FDA, RDM, RDIV et RGPD,
2. Cycle de développement et de maintenance du logiciel sécurisé selon les normes IEC 62304, IEC 81001-5-1 et IEC 60601-4-5,
3. Processus de gestion des risques de cybersécurité,
4. Exigences spécifiques de l'UL 2900-1 et UL 2900-2-1.