[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux 1J

Durée de la formation
1 jour, 7h00
Compétences visées
Il est maintenant admis que l’ergonomie (ou aptitude à l’utilisation) des dispositifs médicaux est une composante importante à prendre en compte au cours de leur conception.
En plus de les rendre plus conviviaux et agréables à utiliser, une ergonomie adaptée permet d’anticiper et de prévenir les erreurs d’usage.
Depuis l’intégration de l’ergonomie dans les exigences essentielles dans la directive 2007/47/CE, les fabricants peuvent suivre la norme IEC 62366:2008 et maintenant la version IEC 62366-1:2015. Ces normes donnent présomption de conformité aux exigences de la directive 93/42/CE et du règlement 2017/745/UE.
Cette formation apporte les éléments théoriques et pratiques qui permettront aux stagiaires d'appliquer la norme IEC 62366-1 aux dispositifs médicaux sur lesquels ils travaillent.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsable qualité et affaires réglementaires,
• Responsable marketing,
• Concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.),
• Consultant.


Objectif de la formation
• Comprendre les principaux concepts de l’ergonomie et de l’aptitude à l’utilisation.
• Savoir identifier et décrire les risques d'usage.
• Savoir planifier les actions liées à l'aptitude à l'utilisation dans un projet.
Programme
1. Introduction à l’aptitude à l’utilisation
• Comprendre les bases de l’ergonomie (définition, principes fondateurs et i Intégration dans le cycle de développement)
• Maitriser les notions d’erreurs humaines (définitions et principes fondateurs)

2. Contexte réglementaire de l’aptitude à l’utilisation
• Identifier les exigences essentielles liées à l’aptitude à l’utilisation
• Comprendre les articulations avec les normes associées à l’IEC 62366-1:2015
• Identifier les différentes versions de la norme IEC 62366

3. Présentation de la norme IEC 62366-1:2015
• Comprendre le périmètre de la norme
• Identifier les étapes de la norme
• Identifier les livrables à fournir
• Présentation des méthodes d'ergonomie associées