[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
• Consultants
Objectif de la formation
• Répondre aux exigences du règlement européen du DM 2017/745
• Comprendre la mise en place de l’UDI
• Assurer la traçabilité des dispositifs médicaux, dans le but d’améliorer la sécurité du patient et l’utilisation des professionnels de la santé
• Créer les codes barre et structurer ses données
• Cahier des charges pour le choix des machines imprimantes
• Formation théorique et prise en compte des spécificités des participants
Programme
1. Rappel du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745
2. Mise en place de la traçabilité et base de données règlementaire EUDAMED
3. Délai de mise en œuvre en Europe, aux Etats Unis
4. Affectation de l’identifiant unique de dispositif médical UDI, ID, IP
5. Les entités d’attribution de l’UDI
6. Code barre standard linéaire et code barre à 2 dimensions
7. Le marquage du DM, accessoires et des différents niveaux de conditionnement
8. La transmission des données