[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

Durée de la formation
1 jour
Compétences visées
L'Identification Unique du Dispositif (IUD) ou Unique Device Identification (UDI) est une exigence réglementaire mise en place par la FDA aux États-Unis et qui est maintenant prise en compte dans le nouveau règlement Européen sur les dispositifs médicaux 2017/745/UE et sur les dispositifs de diagnostic in-vitro 2017/746/UE. Être conforme à l'UDI aujourd'hui est obligatoire aux États-Unis et le sera en Europe d'abord pour les dispositifs de classe III en 2021 puis classes IIb et IIa en 2023, et classe I en 2025.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
• Consultants
Objectif de la formation
• Répondre aux exigences réglementaires en Europe et aux Etats-Unis,
• Comprendre comment est construit l’UDI,
• Savoir créer les supports de marquage et d’étiquetage,
• Comprendre comment effectuer les enregistrements auprès d’Eudamed et de GUDID.
Programme
1. Introduction
2. Responsabilités
3. Délai de mise en œuvre en Europe, aux Etats Unis
4. Basic UDI-DI – UDI-DI et UDI-PI
5. Format du code UDI
6. Le marquage du DM
7. Le marquage des différents niveaux de conditionnement
8. Les entités d’attribution de l’UDI
9. Gestion des codes UDI
10. Obtention et création du code UDI-DI
11. La transmission des données
12. UDI et Change control