[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

Durée de la formation
1 jour, 7 heures
Compétences visées
Les fabricants de dispositifs médicaux hors Union européenne se doivent d'avoir un mandataire auquel incombe de nombreuses obligations similaires aux obligations des fabricants. Notamment, une "Personne chargée de veiller au respect de la réglementation" (en abrégé "personne qualifiée") selon le règlement DM 2017/745/UE à l'article 15, et le règlement DIV 2017/746/UE à l'article 15. Vous ou votre employeur souhaitez être nommé personne qualifiée car vous répondez aux critères de la réglementation (diplômes et un an d'expérience ou quatre ans d'expérience). Mais vous souhaitez renforcer cette qualification par un parcours de formation professionnelle qui vous permettra de conforter et améliorer vos connaissances sur la réglementation DM et DM-DIV en tant que mandataire.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
• Fabricant,
• Mandataire.
Objectif de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
• Identifier les exigences applicables aux mandataires et à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation
• Planifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité concernant un mandataire
Programme
• Généralités
o Champ d'application et exclusions
o Statut de fabricant
o Statut de mandataire
o Obligations des différents opérateurs économiques
o Vue d'ensemble du texte
o Nouvelles définitions
• Certification des dispositifs
o Classes
o Procédures CE
o Documentation Technique
o Exigences générales
o Informations fournies
o Évaluation clinique
• Impact sur les activités du mandataire
o Système de management de la qualité
o Personne chargée de la réglementation.
o Eudamed
o IUD
o Surveillance après commercialisation
o Vigilance
o Attentes des organismes notifiés
o Obligations envers les autorités compétentes