[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

Durée de la formation
1/2 journée, 4 heures
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
• Fabricant,
• Importateur,
• Distributeur,
• Mandataire.
Objectif de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
• Identifier les exigences applicables aux importateurs et distributeurs
• Planifier les dispositions à mettre en place (traçabilité, vérification, échantillonnage) au sein de l’entreprise
Programme
• Généralités
o Champ d'application et exclusions
o Statut d’importateur et de distributeur
o Obligations des différents opérateurs économiques
• Impact sur les activités de l’importateur et du distributeur
o Déclarations et enregistrements Eudamed,
o Traçabilité, IUD,
o Vérifications de la conformité des produits,
o Obligations envers les autorités compétentes.