[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

Durée de la formation
1 jour, 7 heures
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
• Fabricant,
• Mandataire.
Objectif de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
• Identifier les exigences applicables aux mandataires et à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation
• Planifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité concernant un mandataire
Programme
• Généralités
o Champ d'application et exclusions
o Statut de fabricant
o Statut de mandataire
o Obligations des différents opérateurs économiques
o Vue d'ensemble du texte
o Nouvelles définitions
• Certification des dispositifs
o Classes
o Procédures CE
o Documentation Technique
o Exigences générales
o Informations fournies
o Évaluation clinique
• Impact sur les activités du mandataire
o Système de management de la qualité
o Personne chargée de la réglementation.
o Eudamed
o IUD
o Surveillance après commercialisation
o Vigilance
o Attentes des organismes notifiés
o Obligations envers les autorités compétentes