[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro
Objectif de la formation
• Comprendre les objectifs principaux de la réglementation
• Connaître les exigences essentielles
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue du marquage CE.
• Savoir comparer des différents dossiers techniques envisagés par la directive

Programme
• La directive européenne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE
• Rappel des exigences essentielles
• Les points clés : choix d’une démarche stratégique de marquage CE Exigences relatives au système qualité
• Les principes de l’analyse des risques
• Les états membres et la réactovigilance
• Choix du type de dossier à préparer
• Comment aborder la préparation du dossier technique d’une manière simple et pratique
• Comparaison des différents dossiers techniques envisagés par la directive
• Cas pratiques prenant en compte différentes catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Les données à inclure dans le dossier