[Affaires réglementaires] La Matériovigilance dans les Dispositifs Médicaux

Formateur
Isabelle DOUCHET
Durée de la formation
2 jours
Compétences visées
Comprendre les enjeux de la matériovigilance pour son entreprise (respect des objectifs du SMQ, interfaces avec le management et autres personnes intéressées).
Maîtriser les outils dédiés à la matériovigilance (Utilisation des formulaires ANSM, MEDDEV, simulation de cas et liaison avec le SMQ ISO13485)
Public ciblé
Correspondants locaux matériovigilance (CLM), gestionnaires des enregistrements, responsables et assistants qualité, responsables de processus, affaires réglementaires.
Objectif de la formation
- connaître l’environnement réglementaire de la matériovigilance et les acteurs impliqués aux niveaux français et européen (Autorité Compétente, Organisme Notifié, fabricant, distributeur, utilisateur)
- savoir enquêter sur un cas de défaillance signalé par un utilisateur, réaliser l'enquête interne,
- s’approprier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM)
Programme
Contexte et Environnement réglementaire (outils, évoluation réglementaires, objectifs, l'ANSM), définitions (DM et traçabilité, marquage CE , acteurs et étapes, classification des DM), obligations du fabricant et du contact local matériovigilance, évaluation des incidents par l'ANSM, les étapes de traitement de l'incident, que communiquer (exercices).