[Affaires réglementaires] ISO 9001 : 2015 : les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux

Durée de la formation
0,5 jour
Compétences visées
L'ISO 9001:2015 est complémentaire à l'ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux. L'ISO 9001 introduit les notions de risques et opportunités business, qui ne sont pas présentes dans l'ISO 13485. L'ISO 9001:2015 est parfois demandée dans des appels d'offres des organismes publics.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Personnes devant mettre en œuvre l’ISO 9001 (2015)
• Auditeurs internes
Objectif de la formation
• Identifier les principaux changements, les nouvelles exigences et les exigences modifiées.
• Savoir mettre en œuvre les exigences dans un SMQ existant
Programme
• Les principaux changements entre ISO 9001:2008 et ISO 9001 :2015

• Nouveaux concepts :
o Contexte
o Parties intéressées

• Leadership

• Approche par les risques :
o Risques et opportunités
o Matrice SWOT

• Différences entre ISO 13485:2016 et ISO 9001 :2015