[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.



Objectif de la formation
• Comprendre le processus décrit dans la norme
• Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire
• Pouvoir définir un plan d’action


Programme
• I. Contexte
o Les erreurs d’utilisation sont sources d’incidents
o La réglementation émet des exigences sur la prise en compte de l'IAU
o Les normes en support
• II. Généralités
o Portée de la norme
o Informations fournies à l’utilisateur et formations
o Lien avec la gestion des risques
• III. Processus d’IAU
o Définition du contexte
o Identification des risques et scénarios
Conception & développement
o Validation
• Conclusion et Évaluation de la formation