[Affaires réglementaires] Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Durée de la formation
0,5 à 1 jour selon le niveau de détail demandé
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
• Responsable assurance qualité et affaires règlementaires
• Chefs de projet
• Ingénieurs en recherche et développement
• Directeurs R&D
Objectif de la formation
• Comprendre la démarche à suivre pour établir l’établissement de la conformité des DM aux exigences de la directive 93/42/CEE
• Acquérir les connaissances d’ensemble pour structurer un Dossier Technique, connaitre les éléments le constituant
Programme
• Le dossier technique : généralités et finalité, rappel de la réglementation, des guides et recommandations
• Le contenu du dossier technique : revue détaillée des exigences et des informations à fournir
• Identification des exigences applicables et éléments de preuve permettant d’établir / démontrer la conformité,
• Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique