[Affaires réglementaires] Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Durée de la formation
1 jour
Compétences visées
Le règlement 2017/745/EU définit précisément aux annexes II et III le contenu du dossier technique de marquage CE d’un dispositif médical. Le contenu demandé aux annexes II et III repose sur les exigences générales de sécurité et performance de l’annexe I.
Cette formation va vous permettre d’acquérir les clés de lecture de l’annexe I ,d’identifier les réponses documentaires à apporter aux exigences générales de sécurité et de performance, ainsi qu’à la surveillance après commercialisation de façon à constituer le dossier technique demandé aux annexes II et III.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
• Responsable assurance qualité et affaires règlementaires
• Chefs de projet
• Ingénieurs en recherche et développement
• Directeurs R&D
Objectif de la formation
• Comprendre la démarche à suivre pour établir l’établissement de la conformité des DM aux exigences du règlement 2017/745/UE,
• Acquérir les connaissances d’ensemble pour structurer un Dossier Technique, connaitre les éléments le constituant
Programme
• Le dossier technique : généralités et finalité, rappel de la réglementation, des guides et recommandations
• Le contenu du dossier technique : revue détaillée des exigences et des informations à fournir
• Identification des exigences applicables et éléments de preuve permettant d’établir / démontrer la conformité spécifiquement pour vos produits
• Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique