[Affaires réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
• Fabricant,
• Sous-traitant,
• Distributeur,
• Mandataire.

Objectif de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
• Identifier les évolutions règlementaires
• Identifier les changements applicables à ses activités
• Identifier les changements applicables à ses dispositifs
• Planifier la transition

Programme
Généralités
1. Pourquoi changer la règlementation ?
2. Calendrier
3. Champ d’application et exclusions
4. Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
5. Obligations des différents opérateurs économiques
6. Vue d’ensemble du texte
7. Nouvelles définitions

Certification des dispositifs
1. Classes
2. Procédures CE
3. Documentation Technique
4. Exigences générales
5. Informations fournies
6. Évaluation clinique
7. Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)

Impact sur les activités du fabricant
1. Système de management de la qualité
2. Personne chargée de la reg.
3. Eudamed
4. IUD
5. Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
6. Vigilance
7. Attentes des organismes notifiés
8. Obligations envers les autorités compétentes

Conclusion : planifier la transition