[Affaires réglementaires] Parcours de formation : personne en charge de veiller au respect de la réglementation

Durée de la formation
5 jours, 7h/jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
• Fabricant,
• Mandataire.
Objectif de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
• Identifier les exigences applicables à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation
• Planifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité de l’entreprise
Programme
Cinq jours de formation :
• Jour 1 : Le règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux,
• Jour 2 : Appliquer la norme ISO 13485 :2016 Système de Management de la Qualité à des fins réglementaires,
• Jour 3 :
o Matin : Gestion des risques, appliquer l’ISO 14971 au cycle de vie des dispositifs médicaux
o Après-Midi : IEC 62366-1, application de l’ingénierie d’aptitude à l’Utilisation aux dispositifs médicaux.
• Jour 4 : L’évaluation clinique des dispositifs médicaux,
• Jour 5 :
o Matin : Constitution du dossier Technique de marquage CE
o Après-Midi : Audit interne et audit fournisseur selon l’ISO 19001 et l’ISO 13485