[Affaires réglementaires] La place de l’analyse de risques dans le dossier technique (ISO 14971 et IEC 60601-1)

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
• Responsables qualité et réglementaires
• Responsables produits, responsables industriels,
• Ingénieurs et techniciens bureaux d’études
• Chefs de projet
Objectif de la formation
• Comprendre les principes à appliquer lors d’une analyse de risque produit
• Identifier les différentes catégories de risques
• Prendre conscience des interactions entre les différents éléments du dossier technique, en lien avec les risques
Programme
1. Le dossier d’analyse de risques
• Exigences de la norme EN ISO 14971
• Exigences de la norme IEC 60601-1
• Méthodologie à suivre
• Modalités de gestion d’un dossier d’analyse de risque
• Place de l’analyse de risque dans un processus de certification
2. L’aptitude à l’utilisation : prise en compte des risques liés à l’utilisation
• Exigences de la norme EN 62366
• Méthodologie à suivre
• EN 62366-1
3. L’instruction d’utilisation d’un dispositif et marquage
• Liens avec les risques
• Exigences principales liées à la Réglementation
4. Les exigences cliniques : les attendus
• Évaluation clinique (et différence avec investigation clinique)
• Surveillance d’après mise sur le marché (PMS / SAC)
• Surveillance clinique (PMCF)
5. Conclusions