[Affaires réglementaires] : Autoclave de stérilisation à la chaleur humide

Durée de la formation
1 jour, 7h00
Compétences visées
La stérilisation à la chaleur humide concerne avant tout les instruments chirurgicaux réutilisables. Cette formation vous permettra de mettre à jour vos connaissances et vos procédés de conception ou de production, afin de répondre aux nouvelles exigences du règlement 2017/745/UE concernant la validation de stérilisation des dispositifs en classe I réutilisables (aussi appelée classe Ir ou classe Icr).
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.
Objectif de la formation
• Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé
• Identifier les exigences
• Identifier les moyens de réponse aux exigences
• Pouvoir définir un plan d’action
Programme
1. Présentation générale
2. Biocharge
3. Stérilisation : procédés
4. Contexte normatif : normes collatérales
5. Stérilisation chaleur humide : principes généraux
6. Liens avec le système de management de la qualité - Analyses de risques
7. Agent stérilisant
8. Caractérisation : procédé et équipements
9. Validation : QI - QO - QP
10. Surveillance et contrôle de routine
11. Libération des produits
12. Maintien et continuité de l'efficacité
13. Requalification.

Ces différents chapitres peuvent être abordés / développés plus ou moins en fonction des connaissances de base de l'auditoire et du nombre de personnes.