[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745

Durée de la formation
1 jour, 7h00
Compétences visées
La quantification du bénéfice, ainsi que la détermination de la balance bénéfice / risque deviennent omniprésents dans le nouveau Règlement (UE) 2017/745.
S’il existe un outil pour évaluer le risque, il n’en existe quasiment pas pour quantifier le bénéfice, hormis la toute nouvelle norme expérimentale PR XP S99-223 qui devrait être publiée en 2020.
Cette norme propose une méthode pour parvenir à établir un lien de comparaison entre les risques et les bénéfices.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.
Objectif de la formation
• Rappeler les principes d’analyse de risque selon le Règlement 2017/745 et selon la nouvelle version de la norme ISO 14971
• Comprendre la méthodologie proposée par le projet de la norme expérimentale PR XP S99-223
• A partir d’un dossier d’analyse de risque existant, s’approprier l’outil de détermination du bénéfice
• Etablir les liens avec les autres attendus du Règlement (aptitude à l’utilisation, évaluation clinique, surveillance après commercialisation, …)
Programme
1. Introduction
2. Généralités et rappels des exigences du nouveau Règlement en lien avec le dossier d’analyse de risques
3. Explication des fondamentaux
• nouvelle version de la norme ISO 14971
• projet de norme PR XP S99-223
4. Mise en pratique basée sur l’analyse de risques du fabricant
5. Conclusion