[Affaires réglementaires] : UL 2900-1 Cyber sécurité

Durée de la formation
1 jour, 7h00
Compétences visées
La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales du règlement 2017/745/UE. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.
Objectif de la formation
• Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
• Comprendre comment s’articule la cybersécurité avec les réglementation RDM, RGPD et Hébergement Agréé de Données de Santé
• Identifier les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour le cycle de vie logiciel dans le cadre de la norme UL 2900-1,
• Comprendre comment mettre en œuvre la norme UL 2900-1
Programme
1. Introduction,
2. La cybersécurité et les réglementations RDM, RGPD et HADS,
3. Exigences de l'UL 2900-1
4. Processus de gestion des risques de cybersécurité
5. Interactions avec les exigences de l'IEC 62034 de développement et de maintenance
6. Application à un cas pratique.