[Affaires réglementaires] : Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)

Durée de la formation
1,5 jour, 11 heures
Compétences visées
L’ISO 10993-1 :2018 est la norme qui définit comment garantir la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Bien que non harmonisée, cette norme fait partie de l’état de l’art et doit donc être appliquée par les fabricants.
La démonstration de la biocompatibilité est indispensable pour garantir au patient et à l’utilisateur la sécurité biologique des dispositifs utilisés.
De plus, les dossiers d’évaluation biologique font l’objet d’une évaluation approfondie des organismes notifiés.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
• Chefs de projets R&D,
• Affaires réglementaires,
• Assurance qualité,
• Toute personne chargée de l’évaluation biologique.
Objectif de la formation
• Maitriser les exigences relatives à la démonstration de la biocompatibilité des dispositifs médicaux
• Réaliser un protocole et un rapport d’évaluation biologique
• Définir les protocoles d’essais de caractérisation physico-chimique et/ou biologique
• Savoir définir les familles de produits et les produits représentatifs
• Se positionner en tant qu’interlocuteur reconnu vis-à-vis de tous les aspects liés à la biocompatibilité.
Programme
1. Présentation des exigences réglementaires et des normes applicables
2. Bases de toxicologie
3. Le processus de gestion des risques appliqué à l’évaluation biologique (BRA)
4. Le protocole d’évaluation biologique (BEP)
5. Les essais de caractérisation chimique (ISO 10993-18)
6. Établissement des limites admissibles (ISO 10993-17)
7. Présentation des essais biologiques
8. L’interprétations des résultats de ces essais
9. Le rapport d’évaluation biologique (BER)
10. La gestion des changements