[Affaires réglementaires] : Connaissance des réglementations internationales USA et Australie

Durée de la formation
1 jour, 7h00
Compétences visées
Votre société s’ouvre à l’international et vous allez devoir gérer des dossiers de soumission réglementaires et mettre en conformité votre Système de Management de la Qualité. Cette formation vous apporte les principales différences entre les réglementation des USA et d’Australie, comparées à la réglementation européenne. A la fin de la formation, vous aurez les bases pour pouvoir établir un plan de mise en conformité vers ces réglementations.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.
Objectif de la formation
• Connaître les exigences des États-Unis d'Amérique et de l'Australie en matière de système qualité, de dossier technique et d'enregistrement de dispositifs médicaux de classes I à IIb, et d'études cliniques.
Programme
1. Système qualité : exigences spécifiques aux USA et à l'Australie comparées à la norme ISO 13485:2016.
2. Documentation technique : exigences spécifiques aux USA et à l'Australie comparées à la réglementation européenne (MDD & MDR).
3. Etudes cliniques pre- et post-market: exigences spécifiques aux USA et à l'Australie comparées à la réglementation européenne (MDD & MDR) et à la norme ISO 14155:2011.
4. Procédures d'enregistrement des dispositifs médicaux de classes I et IIb aux USA et à l'Australie.