[Clinique] : Evaluation clinique des DM/DMIA et rapport d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 Rev.4


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Durée de la formation

7h00

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Responsables « affaires cliniques »,
  • Attachés de Recherche Clinique.

 

Objectifs de la formation

  •  Connaître les exigences règlementaires en matière d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
  • Connaitre les enjeux et les intérêts en termes de valorisation et développement commercial de son dispositif.
  • Connaître les différentes méthodes d’évaluation clinique, leurs principes, limites, intérêts et modalités de mise en œuvre.
  • Etre capable d’identifier la méthode d’évaluation adaptée à son dispositif.
  • Connaître l’encadrement réglementaire des investigations cliniques, les outils et guides de références.
  • Etre capable d’intégrer l’évaluation clinique dans le processus de développement de son dispositif et tout au long de son cycle de vie (planification, étapes stratégiques, budget, délais, …).

Programme

1. Les exigences réglementaires et leur évolution
2. Objectifs et intérêts de l’évaluation clinique
3. Les différentes méthodes d’évaluation clinique
4. Les critères de choix de la méthode d’évaluation clinique
5. Les investigations cliniques :
a. Encadrement règlementaire des investigations cliniques
b. Positionnement des investigations cliniques dans le cycle de vie du dispositif (durée, délais,…)
c. Les acteurs d’une investigation clinique
d. Estimation budgétaire d’une investigation clinique

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