[Affaires cliniques] Initiation à la norme IEC 60601-1 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux

Durée de la formation

1 jour

Compétences visées

• L’IEC 60601-1 est applicable à tous les dispositifs médicaux utilisant une source d’alimentation électrique, elle fixe des exigences en matière d’essais, de performance, d’information à fournir, d’étiquetage et impacte fortement le processus de gestion des risques.
  Avec près de 400 articles, la norme contient de nombreuses exigences dont il faudra tenir compte en vue de la qualification du dispositif en laboratoire d’essais.
• Remarque : la formation n’aborde pas l’examen approfondi d’un diagramme d’isolation. Veuillez nous consulter pour une session de formation sur ce sujet

 

• Public Cible

  Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
  • Responsable bureau d’étude
  • Responsable gestion des risques, tests
  • Ingénieurs électronique, mécanique, logiciel embarqué
  • Responsable qualité

 

Objectifs de la formation

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :

• D’identifier les exigences applicables au projet,
• D’intégrer à la conception les exigences de performance, de sécurité, de certification et d’essais
• D’intégrer la sécurité électrique au processus de gestion des risques
• De produire des instructions d’utilisation et un étiquetage conforme

Programme 1 – Contexte

1. a. Incidents avec les dispositifs Électro-Médicaux
   b. Exigences règlementaires
   c. Exigences normatives
2.  Contenu de la norme
   a. Domaine d’application
   b. Définitions et notions importantes
   c. Classifications
   d. Moyens de réponse
   e. Normes collatérales (60601-1-2, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-1-11)
3.  Tenir compte de la norme, par famille d’exigence (marquage, protection contre les dangers mécaniques, sécurité électrique, …):
   a. Dispositifs concernés
   b. Exigences
   c. Moyens de réponse
4. Conclusion
   a. Planifier
   b. Travailler avec un laboratoire