[Affaires réglementaires] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique


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Durée de la formation

0,5 à 1 jour selon le niveau de détail demandé

 

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

    • • Responsable assurance qualité et affaires règlementaires
    • • Chefs de projet
    • • Ingénieurs en recherche et développement
    • • Directeurs R&D;

Objectifs de la formation

  • Comprendre la démarche à suivre pour établir l’établissement de la conformité des DM aux exigences de la directive 93/42/CEE
  • Acquérir les connaissances d’ensemble pour structurer un Dossier Technique, connaitre les éléments le constituant

Programme

  1. Le dossier technique : généralités et finalité, rappel de la réglementation, des guides et recommandations
  2. Le contenu du dossier technique : revue détaillée des exigences et des informations à fournir
  3. Identification des exigences applicables et éléments de preuve permettant d’établir / démontrer la conformité,
  4. Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique
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