Durée de la formation
0,5 à 1 jour selon le niveau de détail demandé
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
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• Responsable assurance qualité et affaires règlementaires
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• Ingénieurs en recherche et développement
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Objectifs de la formation
- Comprendre la démarche à suivre pour établir l’établissement de la conformité des DM aux exigences de la directive 93/42/CEE
- Acquérir les connaissances d’ensemble pour structurer un Dossier Technique, connaitre les éléments le constituant
Programme
- Le dossier technique : généralités et finalité, rappel de la réglementation, des guides et recommandations
- Le contenu du dossier technique : revue détaillée des exigences et des informations à fournir
- Identification des exigences applicables et éléments de preuve permettant d’établir / démontrer la conformité,
- Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique