[Affaires réglementaires] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Durée de la formation

1 jour, 7h00

Compétences visées

Le règlement 2017/745/EU définit précisément aux annexes II et III le contenu du dossier technique de marquage CE d’un dispositif médical. Le contenu demandé aux annexes II et III repose sur les exigences générales de sécurité et performance de l’annexe I.
Cette formation va vous permettre d’acquérir les clés de lecture de l’annexe I ,d’identifier les réponses documentaires à apporter aux exigences générales de sécurité et de performance, ainsi qu’à la surveillance après commercialisation de façon à constituer le dossier technique demandé aux annexes II et III.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet
• Ingénieurs recherche et développement
• Directeurs R&D

Objectifs de la formation

• Comprendre la démarche à suivre pour l’établissement de la conformité des DM aux exigences du règlement 2017/745/UE,
• Acquérir les connaissances d’ensemble pour structurer un Dossier Technique, connaitre les éléments le constituant

Programme

1. Le dossier technique : généralités et finalité, rappel de la réglementation, des guides et recommandations
2. Le contenu du dossier technique: revue détaillée des exigences et des informations à fournir
3. Identification des exigences applicables et éléments de preuve permettant d’établir / démontrer la conformité spécifiquement pour vos produits
4. Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique