[Logiciel DM] Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels


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Durée de la formation

1 jour

Compétences visées

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles (mobile Health, mHealth en anglais), des dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Le logiciel est incroyablement plus présent aujourd’hui dans les dispositifs médicaux, comparé à il y a 5 à 10 ans. De nombreuses entreprises PME ou sociétés innovantes constatent qu’elles ne sont pas préparées à des audits sur les processus liés au logiciel, par les autorités de régulation.

Le chemin pour obtenir le marquage CE ou l’agrément FDA pour des logiciels dispositifs médcaux peut être long. Il peut aussi être considérablement réduit avec les bonnes informations et décisions.
Connaître les étapes clés et les écueils sur le chemin vers l’homologation est un facteur de succès pour les entreprises innovantes et PME du secteur médical.

 

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro:

  • Chefs d’entreprise, responsables techniques ou R&D;,
  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet logiciel,
  • Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

Objectifs de la formation

 

  • Connaître le cadre de la réglementation CE: directive 93/42 et guides édités par la commission et les organismes notifiés,
  • Connaître le cadre de la réglementation américaine: 21.CFR et Food and Drug Administration (FDA),
  • Connaître les principes des standards harmonisés: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304,
  • Identifier les activités requises pour l’homologation des logiciels,
  • Connaître les processus de marquage CE et FDA clearance. Les dossiers à produires et étapes clés, les similitudes et différences.

Programme

  1. Introduction,
  2. Aperçu mondial des réglementations,
  3. Le marquage CE et les directives CE,
  4. Le réglementation américaine 21.CFR et la FDA,
  5. Application aux dispositifs médicaux logiciels,
  6. Les standards ISO standards pour les dispositifs médicaux logiciels.
Un exemple avec un produit logiciel sera utilisé pendant le cours pour illustrer les concepts abordés.
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