[Clinique] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques


Accueil > Nos formations > [Clinique] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques

Durée de la formation

1 jour

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical (fabricants et sous-traitants) :

  • Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires,
  • Responsable Affaires Cliniques,
  • ARC/ TEC
  • Consultants

Objectifs de la formation

  • Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).
  • Définir le cadre réglementaire en France d’une investigation clinique afin d’être conforme aux différentes exigences réglementaires.
  • Identifier les documents à produire et les démarches réglementaires/ documentations à produire.

Programme

  1. Le contexte réglementaire des investigations cliniques des DM depuis Mai 2021
  2. Les points essentiels du MDR, de l’ISO 14155 – Investigations cliniques et points clés de l’ICH GCP 6
  3. Les spécificités nationales
  4. La préparation pour le passage au MDR des legacy devices
Réserver en ligne
Demander un devis

Pour demander un devis, remplissez le formulaire ci-dessous

Préférence de la formation
Politique de confidentialité(Nécessaire)
Collecte des données personnelles(Nécessaire)
Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.