[Affaires Cliniques] L’évaluation clinique et le SCAC

Durée de la formation

1 jour

Compétences visées

Le règlement des dispositifs médicaux définit un ensemble d’exigences dans les articles 61 à 82, relatifs aux évaluations cliniques, aux investigations cliniques et au suivi clinique après commercialisation (SCAC ou Post-market clinical follow-up, PMCF en anglais).

Durant cette formation, vous prendrez connaissance ou approfondirez votre connaissance de ces exigences ; vous aborderez ces exigences de façon à avoir une vision globale des processus et de la documentation à fournir pour être en conformité pour le marquage CE de vos dispositifs.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Ingénieurs, Chefs de projets et Responsables dont l’activité consiste à procéder à des évaluations cliniques de DM.

Objectifs de la formation

• Savoir quelles activités mettre en œuvre pour l’évaluation clinique de dispositifs médicaux (marquage CE, SCAC/PMCF).
• Comprendre le contenu de la documentation liée à l’évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation.
• Comprendre l’impact des nouvelles réglementations (MDR 2017/745, guides MDCG).
• Comprendre le nouveau contexte réglementaire relatif à l’évaluation clinique et à la gestion des données qu’elle implique.

Programme

1. Contexte
2. Évaluation Clinique
3. Suivi Clinique Après Commercialisation
4. Cas pratique – Questions/Réponses