[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques

Durée de la formation

2 jours, 14h00

Compétences visées

La norme ISO 19227 « Implants chirurgicaux ; Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales » remplace la norme NF S94-091 « Implants chirurgicaux — Exigences de validation pour le procédé de nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final».
Appliquer la norme ISO 19227 permet de s'assurer que les conditions de la propreté d'un dispositif sont vérifiées avant conditionnement et stérilisation.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet logiciel
• Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test

Objectifs de la formation

• Comprendre la méthodologie et connaître les outils nécessaires à la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit des procédés de nettoyage des Dispositifs Médicaux.

Programme

1. Présentation du contexte normatif
2. Présentation de la norme EN ISO19227
3. Gap analysis entre les 2 normes NF S94-091 vs EN ISO19227
4. Principes d'une validation de nettoyage
5. Etapes préliminaires à la validation au travers de cas pratiques : flowcharts, contaminants, analyse de risques, "worst-cases »
6. Routine : que doit-on surveiller et dans quels cas ?
7. Questions diverses