[Affaires réglementaires] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas

Durée de la formation

1 jour

 

Compétences visées

Vous débutez dans le domaine du dispositif médical car votre société veut rentrer sur le marché des dispositifs médicaux ou vous souhaitez travailler dans ce secteur d’activité. Participez à cette formation pour comprendre les enjeux de la réglementation, les évolutions qui sont en cours et comprendre comment la réglementation touche à l’organisation de l’entreprise et au cycle de vie des produits.

 

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
• Consultants

Objectifs de la formation

• Comprendre le contexte et les objectifs de la réglementation
• Connaître les grands principes de mise en application
• Savoir quels sont les pièges à éviter

Programme

1. Principes du marquage CE
2. Marquage CE pour les dispositifs médicaux : une double démarche

• Contexte : acteurs principaux et rôles de chacun
• Déroulement d’une certification : les grandes étapes
• Construction d’un système de management de la qualité
• Élaboration d’un dossier technique

1. 3. Les points d’attention

• Une réglementation renforcée
• Les autres Directives à connaître (autres que celle relative aux DM)