[Affaires réglementaires] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux

Durée de la formation

1 jour

 

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Responsables production, méthodes, contrôles, achats,
• Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.

 

Objectifs de la formation

• Comprendre les différences de concepts entre la réglementation Américaine (Etats Unis d’Amérique) et celle exigible en France / Europe pour les Dispositifs Médicaux
• Connaître les exigences de la réglementation Américaine pour les Dispositifs Médicaux
• Identifier les points spécifiques qu’il faut mettre en place pour se mettre en conformité.

 

Programme

1. Exposé du mode d’inspection US FDA selon la méthode Q-SIT US FDA,
2. Exigences spécifiques concernant la réglementation des Etats Unis concernant les Dispositifs Médicaux (US FDA 21 CFR part 820) en partant d’une base constituée par un Système Qualité ISO 13485
3. Déclinaison des 8 chapitres de la Norme ISO 13485 avec l’ensemble des points 21 CFR part 820).