[Assurance Qualité] ISO 11607-1 et -2 2019

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Une nouvelle version de la norme ISO 11607 a été publiée en 2019. C’est la norme à appliquer pour démontrer la conformité et sécurité du conditionnement de votre dispositif livré stérile.
Cette formation vous permettra, soit de vous mettre à niveau sur la nouvelle version de la norme, soit d’apprendre les exigences relatives à la qualification des procédés de conditionnement.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical
ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.

Objectifs de la formation

• Connaître les exigences des normes ISO 11607-1 et ISO 11670-2
• Savoir appliquer une gestion des risques au conditionnement d’un DM
• Savoir mettre en œuvre une qualification QI/ QO / QP des procédés de conditionnement
• Savoir ce qu’il faut mettre en place pour le conditionnement dans un plan de surveillance après commercialisation.

Programme

1. Les textes réglementaires et normatifs
2. La gestion des risques
3. ISO 11607
   • EN ISO 11607-1 :
     - Définitions
     - Conception
     - Matériaux
     - Système d'emballage
   • EN ISO 11607-2 :
     - Qualification de l'installation
     - Les statistiques en validation
     - Qualification Opérationnelle
     - Qualification de Performance
4. La phase de surveillance
5. La phase post-market
6. Exemple d'applications
7. Questions
8. Quiz