Durée de la formation
1 jour soit 7h00
Compétences visées
Une nouvelle version de la norme ISO 11607 a été publiée en 2019. C’est la norme à appliquer pour démontrer la conformité et sécurité du conditionnement de votre dispositif livré stérile.
Cette formation vous permettra, soit de vous mettre à niveau sur la nouvelle version de la norme, soit d’apprendre les exigences relatives à la qualification des procédés de conditionnement.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Fabricants de dispositifs médicaux,
- Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
- Consultants.Objectif de la formation• Connaître les exigences des normes ISO 11607-1 et ISO 11670-2
- Savoir appliquer une gestion des risques au conditionnement d’un DM
- Savoir mettre en œuvre une qualification QI / QO / QP des procédés de conditionnement
- Savoir ce qu’il faut mettre en place pour le conditionnement dans un plan de surveillance après commercialisation.
Programme
- Les textes réglementaires et normatifs
- La gestion des risques
- ISO 11607
- La phase de surveillance
- La phase post-market
- Exemple d’applications